增加優先審評審批程序《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂擬于年底前出臺

8月6日在2023中國乳國際乳制品行業大會上了解到，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

“在鼓勵創新的同時，我們也會研究特醫食品獲得審批的時限，如臨床急需的這種產品，我們準備設立一些優化的優先的審核審批程序，來盡快的先放行。”國家市場監管總局特殊食品安全監督管理司嬰配注冊處處長李曉瑜在大會上致辭時表示，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

北青報記者了解到，特醫食品即特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。國家市場監督管理總局已在2021年10月發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。

李曉瑜表示，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》將以臨床營養需求為導向，鼓勵創新；縮短審評時限；增加優先審評審批程序，如罕見病類別、臨床急需且尚未批準過的產品；調整特定全營養臨床試驗表述；增加產品技術要求項；并根據風險現場核查，增加延仲核查；明確不予注冊情形，相應提高罰則等。

李曉瑜進一步表示，特醫食品配方有的簡單，有的復雜，但目前均是用一套審批程序，“我們準備區別產品特性，進行分類管理，對于簡單的配方，將進一步簡化審批程序，加快產品上市。”

北青報記者了解到，國內特醫食品注冊除了2022年外注冊產品數量略有下降外，近6年國內注冊企業和產品一直處于上升態勢。截至目前，2023年國內特醫食品已通過注冊企業有12家，產品34個。而2018年全年這一數字還分是3家和5個。