特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按新國標(biāo)注冊問答

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按新國標(biāo)注冊問答

一、申請人何時(shí)可按新國標(biāo)提交注冊申請？何時(shí)必須按新國標(biāo)組織生產(chǎn)？

自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實(shí)施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新國標(biāo)注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。考慮到補(bǔ)正材料、審評審批等環(huán)節(jié)所需時(shí)間，需按新國標(biāo)變更注冊的，建議申請人盡早提交變更注冊申請。

二、申請人按新國標(biāo)提交注冊申請時(shí)，哪些情形按變更辦理？哪些情形按新產(chǎn)品注冊辦理？

對已獲得注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，申請人僅按新國標(biāo)調(diào)整產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書或產(chǎn)品類別的，原則上按變更注冊辦理。例如，根據(jù)新國標(biāo)膳食纖維能量系數(shù)修訂產(chǎn)品能量和其他營養(yǎng)成分標(biāo)示值，根據(jù)二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）計(jì)量單位變化修訂標(biāo)示值等。同時(shí)調(diào)整產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，實(shí)質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原產(chǎn)品、申請新產(chǎn)品注冊辦理。

三、已獲得注冊產(chǎn)品按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，需提交哪些申請材料、是否需要提交穩(wěn)定性研究材料、是否需要進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)？

對已獲得注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更）的，應(yīng)按《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，并予以說明。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告中，應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。

申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。對已獲注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，申請人僅按新國標(biāo)申請注冊（含變更）且生產(chǎn)工藝未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

四、哪些產(chǎn)品可按照新國標(biāo)申請變更產(chǎn)品類別？

按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）產(chǎn)品類別已獲得注冊的產(chǎn)品，符合新國標(biāo)新增產(chǎn)品類別及技術(shù)要求的，可申請變更產(chǎn)品類別，并提供相應(yīng)依據(jù)。

五、部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品應(yīng)針對產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群提供哪些材料？

申請注冊部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品的，應(yīng)針對申請注冊產(chǎn)品的臨床使用場景、適用人群、不適用人群（禁用或/和慎用人群等）等進(jìn)行全面評估，并提供產(chǎn)品能量、宏量營養(yǎng)素等調(diào)整依據(jù)，適用人群、不適用人群以及確定依據(jù)，臨床使用或研究材料等，在標(biāo)簽說明書中增加相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)提示。

六、部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品能否適用《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》？

部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品屬于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2025）中新增的類別，不能適用《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》。

七、適用于1歲～10歲人群的乳蛋白深度水解配方針對適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群方面應(yīng)提供哪些材料？

為保障產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，適用于1歲～10歲食物蛋白過敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般應(yīng)提供申請注冊產(chǎn)品或所使用水解蛋白針對適用人群的臨床試驗(yàn)材料；適用于1歲～10歲胃腸道功能障礙人群的乳蛋白深度水解配方，可從胃腸道功能癥狀改變等方面提供臨床使用依據(jù)。

八、新國標(biāo)中哪些類別產(chǎn)品需開展臨床試驗(yàn)？

設(shè)計(jì)適用于特定疾病人群的產(chǎn)品，一般應(yīng)針對申請注冊產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)。

九、申請腫瘤全營養(yǎng)配方食品注冊有哪些要求？

申請注冊腫瘤全營養(yǎng)配方食品，應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)腫瘤全營養(yǎng)配方食品》（GB 31662-2025）相關(guān)要求。一般應(yīng)針對申請注冊產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)。申請材料應(yīng)按《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》相關(guān)要求提交。

十、按照新國標(biāo)申請注冊的產(chǎn)品，其申請材料應(yīng)滿足什么條件？

按照新國標(biāo)申請注冊的產(chǎn)品，其產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、三批次試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等各項(xiàng)申請材料均應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2025）的相應(yīng)要求。符合“臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型”等《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定情形的，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。