《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步加強產(chǎn)前篩查服務管理的通知》解讀

一、起草背景

產(chǎn)前篩查是預防出生缺陷的重要措施。近年來，我國產(chǎn)前篩查率提升較快，2023年達到91.3%。隨著產(chǎn)前篩查服務體量不斷增大，相關管理和服務風險也在增高。依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章，為進一步加強產(chǎn)前篩查服務依法執(zhí)業(yè)、依法管理，提高產(chǎn)前篩查服務質(zhì)量，切實保障群眾健康權益，在廣泛聽取地方衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療機構和行業(yè)專家意見基礎上，我委制定印發(fā)《關于進一步加強產(chǎn)前篩查服務管理的通知》。

二、主要內(nèi)容

《通知》從落實法律法規(guī)要求、完善制度、規(guī)范服務、強化監(jiān)管的角度，從七個方面對加強產(chǎn)前篩查服務提出具體要求。一是明確審批主體。強調(diào)按照《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法有關規(guī)定，產(chǎn)前篩查機構須經(jīng)縣級衛(wèi)生健康行政部門許可，產(chǎn)前篩查人員須經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門許可。明確超聲產(chǎn)前篩查是產(chǎn)前篩查的內(nèi)容之一，規(guī)范超聲產(chǎn)前篩查內(nèi)容。二是加強人員管理。明確產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員能力和培訓、考核內(nèi)容，強化人員崗位培訓。三是嚴格機構準入。明確申請開展產(chǎn)前篩查技術醫(yī)療機構須提交的材料清單，優(yōu)化審批流程，要求各級衛(wèi)生健康行政部門及時、主動公示本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機構名單。四是規(guī)范技術服務。強調(diào)產(chǎn)前篩查機構應當按照技術規(guī)范、標準，規(guī)范開展篩查服務，強化知情告知、報告出具、隨訪等服務。強調(diào)健全產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務網(wǎng)絡，明確劃分產(chǎn)前診斷機構責任片區(qū)。五是強化質(zhì)量管理。強調(diào)各級衛(wèi)生健康行政部門落實產(chǎn)前篩查質(zhì)量監(jiān)管責任，完善質(zhì)量管理方案，建立健全產(chǎn)前篩查質(zhì)量管理體系。將產(chǎn)前篩查與診斷質(zhì)量管理情況納入機構校驗管理。六是做好與早孕門診工作銜接。強調(diào)醫(yī)療機構完善工作機制，促進產(chǎn)前篩查臨床咨詢醫(yī)師積極參與早孕門診服務，根據(jù)早孕關愛服務有關要求，分人群做好針對性指導和咨詢服務。七是加強事中事后管理。強調(diào)縣級衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)管職責，強化校驗管理。加強服務監(jiān)管，督促醫(yī)療機構增強醫(yī)療安全和風險意識，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。

三、幾個重要問題說明

一是關于產(chǎn)前篩查機構人員能力。申請從事產(chǎn)前篩查的人員除應取得相應執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、具有相應學歷或技術職稱以及工作經(jīng)驗外，還應具備相關專業(yè)知識和技能。從事臨床咨詢的醫(yī)師要重點掌握臨床咨詢基本策略、產(chǎn)前篩查與診斷方案、產(chǎn)前診斷指征。從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師要重點掌握胎兒系統(tǒng)超聲篩查要求的正常圖像與常見嚴重胎兒結構異常超聲圖像的識別等。從事生化免疫實驗室技術的人員要重點掌握產(chǎn)前篩查原理及方案、標記免疫檢測技術基本知識與操作技能、風險率分析及評估技術以及質(zhì)量控制等。《通知》明確將上述基本知識和技能作為產(chǎn)前篩查各類專業(yè)人員重點考核內(nèi)容。

二是關于產(chǎn)前篩查機構審批。申請開展產(chǎn)前篩查技術醫(yī)療機構應具備科室設置、人員配備、房屋和場地、設備配備、規(guī)章制度以及與產(chǎn)前診斷機構合作六個方面的條件，須向縣級衛(wèi)生健康行政部門提交相關材料。縣級衛(wèi)生健康行政部門嚴格按照有關法律法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定，進行技術審查和核實，組織專家論證。經(jīng)審查批準同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前篩查技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前篩查以及具體技術服務項目。并按照規(guī)定，主動公開本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查機構信息。

三是關于三個知情同意書參考要點。簽署知情同意書是維護醫(yī)患雙方合法權益，預防與減少醫(yī)患糾紛的重要措施。按照有關技術規(guī)范、標準和指南要求，《通知》明確開展血清學產(chǎn)前篩查、超聲產(chǎn)前篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測前，經(jīng)治醫(yī)師要與孕婦本人簽署知情同意書，主要內(nèi)容包括適宜孕周、目標疾病、技術安全性、有效性、風險性及篩查結果局限性等，供各地參考使用。