《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》8月1日起施行

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于8月1日起施行。《辦法》的出臺(tái)旨在加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。《辦法》明確，重點(diǎn)對(duì)5方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

隨著我國化妝品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品安全性的關(guān)注度日益提升。業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》的出臺(tái)構(gòu)建了事前預(yù)防、事中控制、事后追溯的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。

《辦法》明確了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的定義，即藥品監(jiān)督管理部門對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動(dòng)。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)以及化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。

記者對(duì)比原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號(hào)）發(fā)現(xiàn)，《辦法》進(jìn)一步完善了化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，并提出應(yīng)著重監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)。另外，牙膏安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作也須按照《辦法》執(zhí)行。

誰來監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)什么、如何監(jiān)測(cè)？《辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理工作，組織開展國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作的具體實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥監(jiān)局要求，承擔(dān)具體風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任務(wù)，也可根據(jù)工作需要組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。

《辦法》同時(shí)明確，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)5方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，包括：易在化妝品中添加、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項(xiàng)目；其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)包括：監(jiān)測(cè)品種、監(jiān)測(cè)目的、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求；采樣地域、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等采樣工作要求；監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法等檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求；對(duì)問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)果應(yīng)用等要求，以及其他工作要求。

北京理道律師事務(wù)所主任律師王久成對(duì)記者表示，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)在推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中有著重要作用。一方面，通過多方參與的信息交流，監(jiān)管部門能夠及時(shí)將質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)傳遞給企業(yè)與消費(fèi)者，幫助企業(yè)明確改進(jìn)方向，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。另一方面，基于監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，可以助推化妝品標(biāo)準(zhǔn)修訂與完善，使監(jiān)管要求更加科學(xué)合理，有利于企業(yè)在合規(guī)框架下持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量與安全管理，促進(jìn)企業(yè)健康、透明、有序地發(fā)展。