河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2025年第2期）

根據(jù)2025年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作有關(guān)要求，我局對(duì)2025年度國(guó)抽醫(yī)療器械3批次不合格產(chǎn)品，及時(shí)組織人員開(kāi)展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

（一）2025年4月，江西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)在信豐志誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司銷售的，標(biāo)示河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2404070601）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院初檢，該批次產(chǎn)品“過(guò)濾效率”項(xiàng)目不符合“GB19083-2010”和“2025年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的有關(guān)要求。2025年7月，河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司收到初檢報(bào)告后，對(duì)初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請(qǐng)。2025年8月，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“過(guò)濾效率”項(xiàng)目仍不合格。

（二）2025年2月，河北省藥品監(jiān)督管理局對(duì)在邢臺(tái)市第五醫(yī)院使用的，標(biāo)示長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：241116）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“過(guò)濾效率”項(xiàng)目不符合“GB19083-2010”和“2025年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的有關(guān)要求。2025年6月，長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司收到初檢報(bào)告后，對(duì)初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請(qǐng)。2025年7月，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“過(guò)濾效率”項(xiàng)目仍不合格。

（三）2025年3月，我局在鄭州勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司，對(duì)其生產(chǎn)的高頻牙科X射線機(jī)（產(chǎn)品編號(hào)：X-12Q2407010Y）進(jìn)行了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“遙控開(kāi)關(guān)的指示燈和按鈕顏色”不符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求有關(guān)要求。2025年6月，鄭州勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司收到初檢報(bào)告后，對(duì)初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請(qǐng)。2025年7月，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“遙控開(kāi)關(guān)的指示燈和按鈕顏色”項(xiàng)目仍不合格。

二、核查處置情況

（一）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2404070601）進(jìn)行了核查處置。2025年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款21000元、沒(méi)收420只醫(yī)用防護(hù)口罩的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-27號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。

（二）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：241116）進(jìn)行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司作出罰款22000元、沒(méi)收違法所得2800元的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-21號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。

（三）鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)鄭州勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的高頻牙科X射線機(jī)（產(chǎn)品編號(hào)：X-12Q2407010Y）進(jìn)行了核查處置。2025年8月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司作出罰款21000元、沒(méi)收違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的行政處罰（行政處罰決定書(shū)編號(hào)：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕10-205號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開(kāi)。

2025年9月15日