山西省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告 （2025年第2號）

山西省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第2號）

為加強醫療器械生產環節監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，省藥品監督管理局組織對省內部分醫療器械生產企業進行了產品質量監督抽檢，涉及氣動吸脂儀、一次性使用輸液器（帶針）、造牙樹脂、一次性使用負壓封閉引流及管路系統、婦科凝膠（敷料）類等9個品種。經檢驗，有2批（臺）產品不符合標準規定。

對抽檢發現的不合格產品，省藥品監督管理局已將抽檢結果通報生產企業所在地檢查分局，要求依法依規開展調查處置。并督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，主動召回產品并公開召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時整改到位。

特此通告。

山西省藥品監督管理局

2025年6月9日

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	標示注冊人、 代理人	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	不符合標準 規定項目
1	卡波姆婦科敷料	臨汾市侯馬經濟開發區賽凌醫藥科技有限公司	臨汾市侯馬經濟開發區賽凌醫藥科技有限公司	2.9g/支	20240706 20240706	pH值
2	氣動吸脂儀	山西陽 光中天醫療器械有限公司	山西陽 光中天醫療器械有限公司	JNZB-A	2023-06-19 202301007	1.輸入功率； 2.阻抗和載流能力； 3.手柄負壓調節范圍